在医疗科技不断打破的当下，药械组合产品凭仗其医治精准性与使用者实在的体会优势，正敏捷兴起为慢病办理、肿瘤靶向医治等范畴的抢手赛道。这类产品将药物与器械有机结合，为患者供给了更为高效和快捷的医治计划。但是，开发药械组合产品并非坦道。其跨学科特点带来了监管复杂性、开发周期长、技能整合难度高级多重应战，使得许多企业在国际化征途中寸步难行，尤其是在法规严厉、商场需求多样的欧美商场。
2025年3月15日，在学院新学期开课之际，园区小讲堂特别约请 生物制药资深专家于磊博士，为同学们及园区同仁带来关于“欧美药械组合产品的法规要求及开发战略考量”的精彩陈述。
商场与需求剖析：从全球视角动身，剖析欧美商场对药械组合产品的实践的需求，讨论怎么经过技能创新满意患者对个性化医疗的等待。
法规解读：解读全球首要商场（尤其是欧美）的法规要求及合规关键，协助从业者精准掌握监管头绪。
开发战略与解决计划：体系介绍药械组合产品研讨开发过程中的重要环节，包含技能整合、临床试验规划和质量操控，供给切实可行的解决计划。
应战与经历共享：结合实践事例，共享开发过程中常见应战及应对经历，为职业从业者供给极具价值的实战参阅。
讲堂现场对亦弘校友及园区企业同仁敞开座位若干。机会难得，不容错失！欢迎各位职业同仁踊跃报名，一起探究药械组合产品的未来开展之路。
首要工作经历包含临床与商业化生物制品的工艺规划与研制，及商业化国际化协作与转让。担任拟定公司对临床和上市药物研制的战略与履行，及对美国、欧盟及亚太地区的药学监督办理要求供给详细主张与辅导。具有在原液和制剂工艺、产品商业化和生命周期办理方面的丰厚常识及实践经历，特别是对组合产品与药械有特别研讨与实践使用经历。
经过对商场和患者需求的剖析，来论述现在首要欧美商场对药械组合产品的监督办理要求及开发上的实践操作战略，有针对地介绍产品研讨开发过程中重要环节的根底要求和解决计划。
本讲堂向亦弘学友和姑苏bioBAY同仁免费敞开，欢迎参与！受场所所限，敞开名额有限，需注册报名，先到先得。
